洁净室净化车间规范都有哪些?

(1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 该标准中规定的洁净室(区)内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO14644-1中的有关规定。 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级.

(2)《药品生产质量管理规范》》(GMP)(2010年修订) 其将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,

(3)GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 住建部发布的行业标准 《洁净室施工及验收规范》自2011年2月实施以来,对统一洁净室的施工要求和检测方法,严格进行工程验收是十分有效的,在统一检测方法,提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。该规范不仅结合洁净室建造“技术含量高” 的特点,规定了洁净室必须按设计图样施工,没有图样和技术要求的不能施工和验收,而且规定洁净室施工前应制定详细的施工方案. 程序; 洁净室施工过程中,应在每道施工完毕后进行中间验收并记录备案。 规范对建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料 、施工安装均作了详细的规定和要求,对工程验收、综合性能评定等也作了严格的规定和要求。

(4)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 由原国家医药管理局发布的行业标准《医药工业洁净厂房设计规范》(1996年)自1997年1月1日起实施。 该规范是为贯彻执行 《药品生产质量管理规范》(1992年),按国家医药管理局的要求,并参照世界卫生组织(WHO)《药品生产质量管理规范》,从我国国民经济发展实际水平和医药行业的生产现状出发制定的,规范编制工作结合国内外 GMP的进展和医药工业洁净厂房建设的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求,供各单位在新建、改建和扩建的工程设计中执行。GB 50457-2008结合国内外GMP 《药品生产质量管理规范》 和洁净技术的发展以及工程建设的实践编写。医药工业洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象,同时还需对其环境温度 温度,新鲜空气量,压差,照度,噪声等作出规定洁净室内的温度和湿度要求为:生产工艺对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级,B级,C级区域一般控制为20~24C,相对湿度为45%~60%;D级区域一般控制为18~26C,相对湿度为45%~60%生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定

(5)《兽药生产质量管理规范》(GMP) 为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,农业部修订发布了 《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药GMP规范》),自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。 《兽药生产质量管理规范附录》自2003年6月1日起施行,对兽药生产洁净室(区)空气中的尘粒及微生物和换气次数作了规定,

(6)GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》 该标准由国家住房和城乡建设二级、,三级和四级共四个生物安全等级,部批准,自2012年5月1日实施。 根据生物安全实验室密封程度的不同,将其分为一级、

一级:对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人 动植物致病的致炳因子。

二级:对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施。

三级:对人体 动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。 通常有预防治疗措施。

四级:对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的,危险的致病因子。没有预防治疗措施。

(7)GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》 洁净手术室和洁净辅助用房的等级标准.

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